Големи обещания, малко дози: защо Русия се затруднява да произвежда Спутник V

Превръщането на мястото на някогашен завод за автомобили от съветската епоха в модерно съоръжение, произвеждащо руската COVID-19 ваксина "Спутник V", беше лесната част.

Произвеждането на дози в големи количества, намирането на квалифициран персонал и снабдяването с оборудване са много по-големи главоболия за базираната в Москва биотехнологична фирма "Р-Фарм" и други частни руски компании, избрани да произвеждат ваксината флагман на страната за борба с пандемията.

Президентът Владимир Путин възхваляваше ваксината по целия свят, като заяви през март, че Русия е подписала споразумения за производството на 700 млн. дози ваксина "Спутник V" в чужбина.

Русия обвини Bild в дезинформация за "Спутник V"

Германия води преговори за руската ваксина

Ала Русия е произвела само 33 млн. ваксини към 12 май и е изнесла по-малко от 15 млн. съгласно данни на Ройтерс, според които всяка ваксина се състои от две дози.

Производството на Русия е много по-ниско от стотиците милиони, произвеждани всеки месец от фармацевтичните компании Pfizer и AstraZeneca.

Интервюта с четирима производители и двама души, участващи в производствения процес и руската верига за доставки, подчертават колко е трудно да се произвежда "Спутник V" и да се увеличи производството.

Проблемите са предупреждение за чуждестранните партньори - включително в Индия, - които планират масово производство на ваксината и онези страни, които разчитат на Москва да снабди техните програми за имунизация.

Обновена

Депутатите отхвърлиха идеята за внос на "Спутник V"

ЕМА е дала разрешение за употреба на 4 ваксини в ЕС, но не и на руската

Докато САЩ и европейските страни са фокусирани върху ваксинирането на местното население, Русия се намеси в създалата се празнина, предлагайки ваксини на повече от 50 страни, от Латинска Америка до Азия.

Но забавянето в получаването на ваксини в тези страни дава на Китай и САЩ време да запълнят празнината.

В още един удар, регулаторът на Бразилия отказа одобрение за внос на "Спутник V", като се позова на непълни данни за нейната безопасност и ефикасност.

Руският фонд за преки инвестиции (РФПИ), който отговаря за маркетинга на ваксината в чужбина, увери, че производственият капацитет за "Спутник V" се увеличавал в световен мащаб, докато се появяват нови производители на ваксини.

От РФПИ са заявили пред "Ройтерс", че планират да произведат достатъчно дози за ваксиниране на 800 млн. души през 2021 г. и че това демонстрирало силния му ангажимент да спазва договорите за доставка.

Над 5 млн. души в света ваксинирани със "Спутник V"

Поставена им е била поне една доза от препарата към 5 май

От фонда са заявили, че подкрепяли предложението да осигурят дози за 50 млн. души в Европейския съюз. Русия се надява ваксината да бъде одобрена от Европейската агенция по лекарствата.

Министерството на здравеопазването на Русия не е отговорило на искане за коментар относно производството и други проблеми, очертани от производителите.

Новата фабрика на "Р-Фарм" с площ от 27 000 кв. метра в покрайнините на Москва разполага с повече от 200 биореактора, които отглеждат клетките, които ще образуват ваксините.

Първоначално "Р-Фарм" са изучавали процеса от нулата и експлоатацията на биореакторите е била като работа "със завързани очи", отбелязва изпълнителният директор Алексей Репик.

Русия регистрира еднокомпонентна ваксина "Спутник Лайт"

Цената на "Спутник Лайт" е под $10

"Производството на ваксини отнема около 1-1/2 месеца или повече, за всяка серия", уточни той и допълни: "След това сравнявате произведеното с референтната проба. Ако съвпада, имате късмет. Ако не, изливате продукта, който сте произвели."

Компанията също така е изпитала затруднения с глобалния недостиг на оборудване и суровини.

"Р-Фарм" първоначално се готвеха да произвеждат 10 млн. дози на месец, но към края на март все още не бяха произвели 1 млн. дози. Тя е започнала процеса на отглеждане на клетки през ноември, но новата ѝ фабрика все още не е официално отворена.

Производителите, с които са се свързали "Ройтерс", са казали, че ваксината е особено трудна за производство заради замисъла ѝ като аденовирусна векторна ваксина.

Векторите са модифицирани човешки вируси на обикновена настинка, използвани за пренасяне на генетичната информация в тялото, която задейства изграждането на имунитет.

Чехия се отказа от "Спутник V"

Новината беше съобщена от премиера

За разлика от други аденовирусни ваксини, първата и втората доза на "Спутник V", направени през интервал от 21 дни, се състоят от два различни вектора, а първата доза е по-лесна за производство от втората, казват производителите.

"Продуктът е достатъчно труден и всъщност трябва да произведете два различни препарата", уточнява изпълнителният директор на "Биокад" Дмитрий Морозов, чиято компания също произвежда "Спутник V".

За да се справи с проблемите, Русия се обедини с британско-шведската фармацевтична компания AstraZeneca, чиято ваксина използва различна аденовирусна инжекция, съобщиха два източника, запознати със стратегията за ваксиниране. В няколко страни се провеждат изпитвания върху хора за ваксини.

Друга опция е "Спутник Light", еднодозова версия на ваксината, използваща само първия компонент.

Един частен производител, "Фармасинтез", планира да поиска разрешение за производство само на еднодозовата ваксина, каза нейният главен изпълнителен директор Викрам Пуня. На 3 май тя е изпратила първа партида за контрол на качеството.

В отговор на въпроси от РФПИ са уверили, че и двата компонента на руската ваксина се произвеждат и доставят навреме.

Турция обяви сделка с Русия за 50 млн. дози "Спутник V"

Има закъснения в доставката на обещаните 100 млн. ваксини от Китай

Глобалното внезапно търсене на оборудване увеличи проблемите на руските производители, а фармацевтичните заводи са в ограничено предлагане в Русия.

"Генериум", най-големият производител на дози "Спутник V", преоформи съществуващите фабрики да работят върху ваксината, както го стори и "Биокад", единственият друг голям производител.

За да се разшири производството, ще са необходими нови заводи. "Генериум" изгражда такъв, за да произвежда 200-300 млн. дози годишно, каза собственикът му през март.

Най-големият проблем за Пуня от "Фармасинтез" е била липсата на опитен персонал - производството на две дози увеличава натоварването на персонала, тъй като са необходими отделни производствени помещения и екипи.

"Можем да закупим оборудване, можем да построим фабрики. Но в биотехнологиите най-важното нещо са компетентните хора. А няма много такива", подчертава Пуня.

Регулаторът на Бразилия отказа внос на "Спутник V" – има рискове и дефекти

Рисковете са твърде големи...