Само преди ден обявиха първия случай на делта варианта на коронавируса у нас, а вече има опасения и от нова вълна на инфекцията дори и преди есента. Специалистите са единодушни, че единственото средство да водим борба за връщане към нормалността е ваксинацията. Антония Чорева разговаря с изпълнителния директор на Агенцията по лекарствата Богдан Кирилов.

Г-н Кирилов, какви са наличните количества ваксини, с които разполага България?

В България към дата 16.06.2021 г. има доставени близо 4,5 милиона дози от 4-те разрешени за употреба ваксини. Най- много са доставените дози от ваксината на Пфайзер - над 2,8 млн. дози. До този момент приложените дози са малко на 1,6 млн. като в страната са налични близо 3 млн. дози от всички ваксини. Това позволява всеки, който има желание да се ваксинира, да може да го направи в определените ваксинационни пунктове с предпочитаната ваксина, разбира се след консултация с медицински специалист. България в момента е държавата в Европейския съюз с най-бърз и лесен достъп до ваксиниране с една от 4-те разрешени за употреба ваксини, независимо от възрастовата група, в която попада желаещото лице.

Какви количества се очаква да получим до края на тази година, има ли опасност от забавяне на доставки?

Заявените от България количества от разрешените за употреба към момента ваксини са близо 13 млн. дози. Допълнително, при положително становище на Европейската агенция по лекарствата за ваксината на производителя Curevac, общият брой на дозите ще бъде близо 14 млн. При производителите на векторните ваксини се наблюдава забавяне в сроковете на доставка спрямо първоначално предоставената информация. Доставките на РНК ваксините се извършват регулярно, което позволява предвидимост при планирането и изпълнението на ваксинационната програма.

За какви странични ефекти след ваксинация съобщават хората? Кога се проявяват те - след първа или след втора доза?

Към дата 14.06.2021 г. общият брой съобщения към ИАЛ за постваксинални реакции след прилагане на ваксини срещу COVID-19 е 2502. При обявените 1 577 024 направени ваксини, честотата е 1,58 на 1000. Наблюдава се тенденция към по-слабо докладване на постваксинални реакции спрямо предишните месеци.

Разпределението по ваксини е както следва:

COVID-19 vaccine Moderna - 215

Comirnaty - 611

Vaxzevria - 1676

Janssen - 0

При РНК ваксините тези постваксинални реакции са характерни по-скоро при прилагане на втората доза като пациентите докладват най-често за повишена температура, която рядко достига стойности над 38 градуса. По-рядко при тези ваксини се съобщава за смущения на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане. Има сигнали за вариране в кръвното налягане и сърдечната честота, както и за уголемяване на лимфни възли.

Най-често съобщавани реакции след векторни ваксина са грипоподобни симптоми, които са с по-бурно протичане отколкото при РНК ваксините. Температурата е в повечето случаи над 38 градуса и болките в ставите и мускулите се описват като силни. Интензивни симптоми имат по-скоро млади пациенти под 50 години. Относително по-малко са също съобщенията за локална реакция на инжекционното място.

Продължителността на острите реакции при всички ваксинирани е в рамките на 24-48 часа. В единични случаи оплакванията продължават, но не в остра форма. Голямата част от реакциите са съобщени от немедицински лица - около 90% от съобщенията.

Повечето от подадените сигнали касаят реакции, които са завършили с възстановяване или са в процес на възстановяване. Като цяло съобщените реакции са вписани в продуктовата информация. Сред направените съобщения има малък брой реакции, които не са описани в кратката характеристика на продукта. Някои от тях са обект на наблюдение от ЕМА и съобразно направената оценка могат да бъдат, включени впоследствие в информацията на ваксините. Такива са случаите на повишено кръвно налягане и трудно постигане на контрол върху кръвното налягане, както и продължителна или късно появила се реакция на мястото на инжектиране.

Все по-често се говори за ваксинация на деца срещу COVID-19. Какво показват проучванията в тази посока? Действат ли ваксините при децата и достатъчно надеждни ли са резултатите от проведените изследвания?

Фармацевтичните компании производители на ваксини срещу COVID-19 провеждат клинични изпитвания при деца и юноши.

Компанията Пфайзер предостави данни от клинично изпитване при лица от 12 до 15 годишна възраст. На база на извършената оценка на резултатите от него Европейската Агенция по лекарствата препоръча ваксината Comirnaty да се прилага за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 12 и повече години.

При анализ на изпитването при юноши на възраст 12 до 15 години eфикасността е 100%. Ефикасността на Comirnaty е изчислена при близо 2 000 деца на възраст от 12 до 15 години, при които няма признаци за предишна инфекция. Те получават или ваксина, или плацебо, без да знаят коя от двете им е поставена. От 1 005 деца, получили ваксината, нито едно не се заразява с COVID-19 в сравнение с 16 от общо 978 деца, които получават плацебо.

Най-честите нежелани реакции при юноши на възраст 12 до 15 години са сходни с тези при останалите възрастови групи - болка на мястото на инжектиране (>90%), умора и главоболие (>70%), мускулна болка и втрисане (>40%), болки в ставите и повишена температура (>20%).

Европейската агенция по лекарствата стартира оценка и на данните от клинично изпитване с ваксината на Модерна срещу COVID-19 при юноши от 12 до 17 годишна възраст. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) ще извърши ускорена оценка на данните като се очаква ЕМА да информира за резултатите от нея през месец юли.При положително становище на Агенцията, Европейската комисия може да одобри промяна в продуктовата информация на ваксината, така че ваксината на Модерна да се прилага при деца.

През есента се очакват и резултатите от клиничните изпитвания при лица под 12 години.

Има ли вече резултати как влияе на хората смесването на различни по вид ваксини срещу COVID-19? Има ли подадени сигнали за проявени странични ефекти?

Европейската агенция по лекарствата извършва постоянно анализ на наличните данни от комбиниране на ваксини от различни категории. В Испания, Германия и Великобритания се провеждат изпитвания при комбиниране на първа доза от аденовирусна ваксина с втора доза РНК ваксина. Първоначалните данни от испанското проучване показват, че при участниците се наблюдава надежден имунен отговор. В Изпълнителна агенция по лекарствата не са постъпвали съобщения за нежелани лекарствени реакции след комбиниране на аденовирусна и РНК ваксина.

Каква е вероятността да се наложи ваксинираните да си поставят и допълнителна трета доза?

Фармацевтичните компании провеждат клинични изпитвания, в които да бъде оценена необходимостта от поставяне на трета доза след завършена вече ваксинация. В допълнение съгласувано с ЕМА се провеждат изпитвания за адаптиране на ваксините спрямо актуалните варианти на SARS-CoV-2, така че при потвърждаване на необходимостта от поставяне на трета доза тя да бъде максимално ефективна. Прогнозните срокове за публикуване на първоначалните резултати от тези изпитвания са през месец юли и август.